Gesundheitsdatennutzungsgesetz: Zusammenfassung und Inkrafttreten
28.03.2024 | T. Reddel – Online-Redaktion, Forum Verlag Herkert GmbH
Inhaltsverzeichnis
- Was ist das GDNG?
- Wann kommt das Gesundheitsdatennutzungsgesetz?
- Gesundheitsdatennutzungsgesetz: Zusammenfassung der wichtigsten Inhalte
- Fazit: Was bringt das neue Gesundheitsdatennutzungsgesetz?
Was ist das GDNG?
Das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) regelt die Nutzung von Gesundheitsdaten für Zwecke der Forschung im öffentlichen Interesse und der Weiterentwicklung des Gesundheitswesens. Dazu bestimmt das Gesetz Anforderungen an den Datenschutz und die Verarbeitung von Gesundheitsdaten.
Das GNDG ist Teil des „Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten“, das neben dem GNDG als neuem Gesetz noch folgende bereits bestehende Gesetze ändert:
- BGA-Nachfolgegesetz
- Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V)
- Zehntes Buch Sozialgesetzbuch (SGB X)
- Elftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB XI)
Mithilfe des Gesundheitsdatennutzungsgesetzes soll eine sichere Gesundheitsversorgung gewährleistet werden, ebenso wie die Weiterentwicklung des digitalen Gesundheitssystems. Auch die Förderung von Forschung und Innovation in diesem Bereich gehört zu den Zielen des GDNG. Besonders wichtig sind dabei die Regelungen zum Datenschutz in der Pflege und anderen Bereichen des Gesundheitswesens.
Wann kommt das Gesundheitsdatennutzungsgesetz?
Das Gesundheitsdatennutzungsgesetz trat am 26. März 2024 in Kraft, nachdem es am 25. März 2024 im Bundesgesetzblatt (BGBl.) verkündet wurde. Der dazugehörige Referentenentwurf wurde am 4. August 2023 vorgestellt und am 30. August vom Bundeskabinett als Gesetzentwurf verabschiedet. Nach Durchlaufen des regulären Gesetzgebungsverfahrens konnte das GDNG am 2. Februar 2024 in zweiter Sitzung vom Bundesrat gebilligt werden.
Ausnahme: Art. 3 Nr. 3, 10 lit. a und Nr. 20 des Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten gelten erst ab dem 31. März 2024. Betroffen sind Regelungen zur Anpassung des SGB V.
Gesundheitsdatennutzungsgesetz: Zusammenfassung der wichtigsten Inhalte
Mit dem Gesundheitsdatennutzungsgesetz will die Bundesregierung die datengestützte Gesundheitsversorgung in Deutschland verbessern. Hierzu sieht das GDNG insbesondere folgende Maßnahmen vor:
Datenzugangs- und Koordinierungsstelle für Gesundheitsdaten
Das Gesundheitsdatennutzungsgesetz führt eine zentrale Stelle beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ein. Sie hilft und berät beim Zugang zu Gesundheitsdaten, sammelt aber auch Gesundheitsdaten für die Forschung und nutzt einen öffentlichen Metadaten-Katalog, der Informationen über die Daten und ihre Besitzer enthält.
Wer diese Gesundheitsdaten nutzen möchte (z. B. für die Forschung), kann einen Antrag stellen. Die Koordinierungsstelle beim BfArM bietet Hilfe sowie Beratung an und führt ein entsprechendes Antragsregister ein. Außerdem entwickelt die Stelle Konzepte, um sicherzustellen, dass die Daten bei der Forschungsnutzung geschützt sind.
Verknüpfung von Gesundheitsdaten verschiedener Stellen
Nach dem Gesundheitsdatennutzungsgesetz dürfen pseudonymisierte Daten des Forschungsdatenzentrums Gesundheit mit pseudonymisierten Daten der klinischen Krebsregister der Länder zusammengeführt und für Forschungszwecke verarbeitet werden. Hierfür ist eine Genehmigung der Datenzugangs- und Koordinierungsstelle erforderlich.
Wird die Genehmigung erteilt, verbindet die Koordinierungsstelle die Daten mit einer sicheren Verarbeitungsumgebung einer öffentlich-rechtlichen Einrichtung und gibt sie als pseudonymisierte Einzeldatensätze an die Antragstellenden weiter. Diese Umgebung muss sicherstellen, dass die Daten nur für den Nutzungszweck verarbeitet werden und keine Gesundheitsdaten kopiert oder an Dritte weitergegeben werden können.
Datenschutzaufsicht für länderübergreifende Forschungsvorhaben
Bei länderübergreifenden Forschungen mit mehr als einer zuständigen Datenschutzaufsichtsbehörde des Bundes oder der Länder wird die federführende Datenschutzaufsicht auf alle Gesundheitsdaten ausgeweitet. Die federführende Behörde hat die Tätigkeiten und Aufsichtsmaßnahmen aller beteiligten Aufsichtsbehörden zu koordinieren.
Weiterverarbeitung von Versorgungsdaten
Das Gesundheitsdatennutzungsgesetz sieht vor, dass datenverarbeitende Gesundheitseinrichtungen die rechtmäßig gespeicherten Daten für folgende Zwecke weiterverarbeiten dürfen:
- Qualitätssicherung und Förderung der Patientensicherheit
- Medizinische, rehabilitative und pflegerische Forschung
-
Statistische Zwecken (einschließlich Gesundheitsberichterstattung)
Personenbezogene Daten sind dabei stets zu pseudonymisieren. Zudem dürfen die Daten für diese Zwecke nur weitergegeben werden, wenn die betroffene Person eingewilligt hat oder eine andere gesetzliche Vorschrift es erlaubt. Darüber hinaus müssen die datenverarbeitenden Gesundheitseinrichtungen öffentlich darüber informieren, für welche Zwecke, laufende Forschungsvorhaben und publizierten Forschungsergebnisse sie die Daten verwendet haben.
Schweigepflicht und Strafvorschriften
Mit dem Gesundheitsdatennutzungsgesetz wird für die Nutzung von Gesundheitsdaten zu Forschungszwecken ein Forschungsgeheimnis eingeführt. Danach dürfen die an der Forschung beteiligten Personen die Daten nur gemäß den gesetzlichen Vorgaben nutzen und weitergeben. Die Daten sind stets geheim zu halten. Das gilt auch für Gesundheitsdaten bereits verstorbener Personen.
Verstoßen die Forschenden gegen diese Geheimhaltungspflicht, droht ihnen eine Freiheitsstrafe von bis zu einem Jahr oder eine Geldstrafe. Werden die Daten zur eigenen oder fremden Bereicherung oder zur Schädigung anderer weitergegeben, kann eine Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder eine Geldstrafe verhängt werden.
Registrierung von Forschungsvorhaben und Veröffentlichung der Ergebnisse
Verarbeitet ein Forschungsteam Gesundheitsdaten ohne die Einwilligung der Betroffenen nach dem Gesundheitsdatennutzungsgesetz, müssen die Verantwortlichen das Vorhaben noch vor Beginn der Forschung in einem anerkannten Primärregister für klinische Studien registrieren lassen. Diese Pflicht entfällt, wenn das Vorhaben bereits anderweitig auf gesetzlicher Grundlage registriert wurde.
Anschließend müssen die Forschungsergebnisse anonymisiert und innerhalb von 24 Monaten nach Abschluss der Forschungen für die Allgemeinheit veröffentlicht werden (inkl. Hinterlegung im jeweiligen Primärregister).
Datenfreigabe aus der ePA
Mit dem Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten wird u. a. das SGB V angepasst. So dürfen die Forschenden auch Daten aus der elektronischen Patientenakte (ePA) für Forschungszwecke nutzen. Hier sieht das Gesundheitsdatennutzungsgesetz ein sog, Opt-Out-Verfahren vor, um die Daten für die Forschung leichter zugänglich zu machen. Hierbei müssen die Daten automatisiert pseudonymisiert werden. Zusätzlich können die Betroffenen per Widerspruch über die Freigabe ihrer Gesundheitsdaten entscheiden.
Fazit: Was bringt das neue Gesundheitsdatennutzungsgesetz?
Mit dem Gesundheitsdatennutzungsgesetz will die Gesetzgebung die Nutzbarkeit von Gesundheitsdaten für die gemeinwohlorientierte Forschung erleichtern. Dafür enthält das GDNG z. B. Regelungen zur Verwendung und Verbreitung dieser Daten sowie zu möglichen Sanktionen bei Verstößen. Das Gesetz sieht auch die Schaffung entsprechender Strukturen und Anlaufstellen vor, die für die Freigabe und Verarbeitung der Gesundheitsdaten verantwortlich sind.
Ob das Gesundheitsdatennutzungsgesetz das Gesundheitswesen und die Forschung tatsächlich voranbringen wird, bleibt abzuwarten. Fest steht aber, dass sich alle Gesundheitseinrichtungen, die personenbezogene Daten ihrer Patientinnen und Patienten verarbeiten, um den Datenschutz in ihrer Einrichtung kümmern müssen. Andernfalls drohen auch ihnen strafrechtliche Konsequenzen.
Quellen: BGBl. 2024 I Nr. 102 vom 25.03.2024, Bundesministerium für Gesundheit (BMG)
